Produktübersicht

L-Isoleucinist eine essentielle verzweigtkettige Aminosäure, die als Strukturbaustein für die Proteinsynthese dient und Stoffwechselwege reguliert.

Technische Spezifikationen

Kategorie	Parameter	Spezifikation/Grenze
Physikalische und chemische Eigenschaften	Aussehen	Weiße Kristalle oder kristallines Pulver; leicht bitterer Geschmack
	Spezifische optische Drehung ([ ]D20)	+38.5 Grad bis +41.5 Grad (auf Trockenbasis)
	pH-Wert	5,5–6,5 (1,0 % wässrige Lösung)
	Transmission	Größer als oder gleich 95,0 % oder Größer als oder gleich 98,0 % (1,0 %ige wässrige Lösung bei 430 nm)
Reinheits- und Verunreinigungskontrolle	Test	98,5 %–101,5 % (auf Trockenbasis)
	Verlust beim Trocknen	Weniger als oder gleich 0,20 % oder weniger als oder gleich 0,30 %
	Rückstände bei der Entzündung / Sulfatasche	Weniger als oder gleich 0,10 %
	Chlorid (als Cl)	Weniger als oder gleich 0,02 % oder weniger als oder gleich 0,05 %
	Sulfat (als SO₄)	Weniger als oder gleich 0,02 % oder weniger als oder gleich 0,03 %
	Ammonium (als NH₄)	Weniger als oder gleich 0,02 %
	Andere Aminosäuren / verwandte Substanzen	Einzelne Verunreinigung kleiner oder gleich 0,5 %; Gesamtverunreinigungen Weniger als oder gleich 2,0 %
Schwermetalle und Elemente	Schwermetalle (als Pb)	Weniger als oder gleich 10 ppm
	Arsen (als As)	Weniger als oder gleich 1,0 ppm oder weniger als oder gleich 2,0 ppm
	Blei (als Pb)	Weniger als oder gleich 3,0 ppm (Anforderung an Lebensmittelqualität)
Mikrobiologische Eigenschaften	Gesamte aerobe Mikrobenzahl (TAMC)	Weniger als oder gleich 1.000 KBE/g
	Gesamte kombinierte Schimmelpilze und Hefen (TYMC)	Weniger als oder gleich 100 KBE/g
	E. coli	Negativ / g
	Salmonellen	Negativ / 25 g

Herstellungsprozess und Infrastruktur

Verwendet Kristallisationslinien für verzweigtkettige Aminosäuren, die auf die spezifische Löslichkeit verzweigtkettiger Aminosäuren kalibriert sind.

Verwendet spezielle Fermentationskontrollparameter, die an die Fermentationsbedingungen dieser hydrophoben Verbindung angepasst sind.

Validierte Isomer--Trennprozesse zur Trennung der L--chiralen Form von der aktiven L--chiralen Form.

Die Vakuumkonzentration im geschlossenen -Kreislauf reduziert die thermische Belastung während der Konzentration des Aminosäurepulvers.

Qualitätssicherungs- und Kontrollsysteme

Rohstoffkontrolle
Durch Substrattests wird die Übereinstimmung der Kohlenstoffquelle mit unserem Produktionsstamm überprüft.

In-Prozesskontrolle
In-chirale Assays überwachen die optische Rotation und das Isomerprofil, die optische Rotation und die molekulare Isomerorientierung.

Überwachung von Verunreinigungen
Kalibrierte HPLC-Protokolle HPLC wird verwendet, um verwandte Verunreinigungen und eng verwandte verzweigtkettige Verunreinigungsprofile zu überwachen.

Kontrolle des physischen Eigentums
Laserbeugung überwacht die Partikelgrößenverteilung, um die Produktauflösungsraten zu steuern.

Sicherheitsfreigabe
Rückverfolgbarkeitsprotokolle verfolgen die Chargenreinheit vom Rohsubstrat bis zur endgültigen mikrobiologischen Freigabe.

Regulierung und Dokumentation

Dokument / Registrierung	Umfang und Relevanz für die Produktionsanlage
Regulatorisches DMF (Typ IV)	Deckt die spezifische mikrobielle Fermentation und die nachgeschalteten Reinigungswege ab.
Einhaltung chiraler Monographien	Entspricht den aktuellen Identitäts- und Rotationskriterien für verzweigte {0}USP/EP-Ketten.
Ursprungserklärung (BSE/TSE-Kostenlos)	Zertifiziert pflanzliche-basierte Fermentationssubstrate, ausgenommen tierische-Materialien.
Zertifizierungen der Standortqualität	Verfügt über aktualisierte ISO- und Lebensmittelsicherheitsregistrierungen für die Einrichtung.
Chargen-COA und Rückverfolgbarkeit	Verknüpft Rohsubstrat-Verifizierungsdaten mit der endgültigen mikrobiologischen Freigabe.
Änderungskontrollprotokolle	Reguliert Produktionsanlagen, Fermentationsstämme oder Verpackungsänderungen.

Verpackung & Logistik

Standardverpackung
Mehrschichtige Fasertrommeln, ausgekleidet mit antistatischen Polyethylenbeuteln, schützen das hydrophobe kristalline Pulver vor Feuchtigkeit.

Lagerbedingungen
In verschlossenen Behältern fern von starken Gerüchen aufbewahren, um Kreuzkontaminationen-zu verhindern.

Vorlaufzeit
Der standardmäßige Inlandsversand für aus der Fermentation- gewonnenes Massenpulver beginnt in der Regel innerhalb von zwei bis drei Wochen.

COA-Verfügbarkeit
Chargenspezifische Analysezertifikate liegen jeder Lieferung bei, um bestimmte optische Rotations- und Reinheitsgrade zu bestätigen.

Chargenkonsistenz
Kontrollierte Abkühlraten während der Kristallisation sorgen für eine gleichbleibende Schüttdichte und Fließfähigkeit.