Produktübersicht

L-Leucinist eine durch Fermentation-gewonnene essentielle verzweigtkettige-Aminosäure, die als Standardrohstoff für Nahrungsergänzungsmittel und die pharmazeutische Herstellung verwendet wird.

Technische Spezifikationen

Kategorie	Spezifikationsartikel	Standardwert / Limit
Allgemeine Informationen	Chemischer Name	(S)-2-Amino-4-methylpentansäure
	CAS-Nummer	61-90-5
	Molekulare Formel	C₆H₁₃NO₂
	Molekulargewicht	131.17
Physische und kommerzielle Immobilien	Aussehen	Weiße Kristalle oder kristallines Pulver
	Geruch und Geschmack	Geruchlos, leicht bitterer Geschmack
	Partikelgröße (Masche)	Normal: 40–80 Mesh; Mikronisiert: 100–200 Mesh (optional)
	Schüttdichte	0,30–0,50 g/ml (Gezapft: 0,50–0,70 g/ml)
Reinheit und Identifikation	Gehalt (Reinheit)	98,5 %–101,5 % (auf Trockenbasis)
	Spezifische optische Drehung ([ ]D20)	+14.9 Grad –+17.3 Grad (C=4, 6 mol/L HCl)
	Identifikation	IR-Spektrum entspricht Referenz; Die Ninhydrin-Reaktion ist positiv
	Lösungszustand (Transmission)	Klar und farblos; Durchlässigkeit größer oder gleich 98,0 % (1,0 g in 20 ml 1 mol/l HCl bei 430 nm)
	pH-Wert	5,5–7,0 (1,0 g gelöst in 100 ml H₂O)
Verunreinigungen und Sauberkeit	Verwandte Substanzen (andere Aminosäuren)	Jede einzelne Verunreinigung kleiner oder gleich 0,50 %; Gesamtverunreinigungen kleiner oder gleich 1,0 %; Isoleucin Weniger als oder gleich 0,80 % (Pharmaqualität)
	Chlorid (Cl)	Weniger als oder gleich 0,02 % oder 0,05 %
	Sulfat (SO₄)	Weniger als oder gleich 0,02 % oder 0,03 %
	Ammonium (NH₄)	Weniger als oder gleich 0,02 %
	Eisen (Fe)	Weniger als oder gleich 10 ppm oder 30 ppm
	Verlust beim Trocknen	Weniger als oder gleich 0,20 % (105 Grad, 3 Stunden)
	Rückstände bei der Zündung	Weniger als oder gleich 0,10 %
Sicherheit und mikrobiologische Kontrolle	Schwermetalle (als Pb)	Weniger als oder gleich 10 ppm (oder weniger als oder gleich 3 ppm Blei aus Gründen der Lebensmittelsicherheit)
	Arsen (As)	Weniger als oder gleich 1 ppm oder 2 ppm
	Bakterielle Endotoxine	<6.0 EU/g (Pharmaceutical/Injectable Grade only)
	Gesamte aerobe Mikrobenzahl (TAMC)	Weniger als oder gleich 1.000 KBE/g (Lebensmittel-/Nahrungsergänzungsmittelqualität)
	Gesamte kombinierte Schimmelpilze und Hefen (TYMC)	Weniger als oder gleich 100 KBE/g
	E. coli / Salmonellen	Negativ

Qualitätssicherung und Zertifizierungen

ISO 22000 Aminosäureverarbeitung
Geprüfte Einrichtungen verfügen über zertifizierte Qualitätsmanagementsysteme, die auf die kommerzielle Aminosäuresynthese zugeschnitten sind.

FSSC 22000 Fermentationsstandards
Der Produktionsstandort unterliegt einem strengen Lebensmittelsicherheitssystem zur Überwachung verzweigtkettiger Aminosäuren.

GMP-gerechte Kristallisation
Kristallisations- und Trennprozesse unterliegen den strengen aktuellen Good Manufacturing Practices.

BRCGS-Zutatenaudit
Die Verarbeitungslinien erfüllen die Standards des Global Standard for Food Safety für Nahrungsmittelzutaten.

ISO 17025-Tests durch Dritte-
Drittlabore-verifizieren die spezifischen optischen Rotations- und Testkriterien für jede Charge.

Produktions- und Lieferkapazität

Isomer-Spezifische chirale Trennung
Die Anlage nutzt spezielle industrielle Chromatographie, um Leucin von seinem Strukturisomer Isoleucin zu trennen.

Fermentationsstämme mit hoher-Ausbeute
Validierte Corynebacterium glutamicum-Stämme unterstützen stabile Fermentationserträge während des submersen Fermentationsprozesses.

Hydrophobes Kristallmahlen
Das industrielle Mikronisierungsmahlen liefert bestimmte Partikelgrößen und verbessert die mechanische Gleichmäßigkeit der Mischung in Trockenmischungsformulierungen.

Stickstoff-Blankete Verpackungslinien
Protokolle zur Inline-Stickstoffspülung schützen die kristalline Struktur vor der Aufnahme von Umgebungsfeuchtigkeit während längerer Lagerung.

5.000-Tonnen-Unterwasserfermentation
Spezielle Bioreaktor-Arrays sorgen für eine jährliche Kapazität von 5.000 Tonnen für dieses Material.

Dekomplexierende Reinigungssysteme
Mehrstufige Entfärbungs- und Kristallisationsschleifen reduzieren organische Verunreinigungen bei der Herstellung und Ammoniumsalzrückstände.

Anwendungen

Anwendungsbereich	Wie es verwendet wird
Sporternährung	Eingemischt in BCAA-Pulverformeln vor/nach{0}dem Training.
Arzneimittel	Formulierungsbestandteil in klinischen IV-Aminosäureinfusionen.
Nahrungsergänzungsmittel	Kapselt oder tablettiert mit anderen essentiellen Aminosäuren.
Funktionelle Lebensmittel	Angereichert zu Energieriegeln und Mahlzeitenersatz-Shakes.
Tierfutter	Wird den Spezialfutterrationen für Schweine und Geflügel zugesetzt.
Kosmetika	Integriert in Haut- und Haarpflegeformulierungen und Haarpflegeprodukte.

Compliance- und Dokumentationsunterstützung

Dokument/Unterstützungselement	Beschreibung
DMF-Archiv vom Typ II	Die Einrichtung unterhält ein aktives Drug Master File für den regulierten Zugang zum Pharmamarkt.
Batch-Spezifische HPLC-Berichte	Jede versandte Charge enthält chromatographische Profile zur Überprüfung der Enantiomerenreinheit und Isomerentrennung.
Kostenlose Erklärungen zu TSE/BSE	Offizielle Unterlagen bescheinigen die ausschließliche Verwendung pflanzlicher Gärsubstrate-.
REACH- und RoHS-Registrierung	Für europäische Compliance-Anforderungen für europäische Industrie- und Kosmetikanwendungen werden Dossiers zur Chemikalienkonformität geführt.
Change-Control-Vereinbarungen	Qualitätsvereinbarungen garantieren eine vorherige schriftliche Benachrichtigung über alle Änderungen im Herstellungsprozess.
Kartierung der Herkunftsrückverfolgbarkeit	Komplette Lieferketten-Mapping-Dokumente verfolgen die Rohstoffe von der landwirtschaftlichen Quelle bis zum fertigen Kristall.

FAQ

F: Wie verringert die Pflanze das Risiko von Feuchtigkeitsklumpen während des Küstentransports?

A: Frachtcontainer verwenden spezielle Silica-Trockenmitteldecken und hitzeversiegelte Aluminium-Barriereauskleidungen, um Feuchtigkeitsschwankungen während des Transports zu begrenzen.

F: Ist granuliertes L-Leucin für Direktkomprimierungsanwendungen verfügbar?

A: Ja, die Verarbeitung durch Wirbelschichtagglomeration verändert den Kristallzustand in frei-fließende Granulatkörner.

F: Warum weist das Pulver je nach Saison eine leichte Weißabweichung auf?

A: Schwankungen natürlicher landwirtschaftlicher Rohstoffe beeinflussen gelegentlich die Pigmentmatrix, ohne die chromatographische Reinheit zu beeinträchtigen.

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