Produktübersicht

L-CitrullinMassenpulver für Nahrungsergänzungsmittel, Arzneimittel und Lebensmittelformulierungen.

Technische Spezifikationen

Kategorie	Parameter	Spezifikation/typischer Wert	Test-/Konformitätsmethode
Reinheits- und Qualitätsspezifikationen	Gehalt (Reinheit)	98,5 % – 101,0 % (auf Trockenbasis)	Titration / HPLC
	Spezifische optische Drehung	[ ]D20=+24.5 Grad bis +26.8 Grad	Polarimetrie
	Lösungszustand (Transmission)	Größer oder gleich 98,0 %	Spektrophotometrie
	Verlust beim Trocknen	Weniger als oder gleich 0,30 %	Gravimetrisch (105 Grad, 3 Stunden)
	Rückstände bei der Entzündung (Sulfatasche)	Weniger als oder gleich 0,10 %	Gravimetrische Methode
	Chlorid (als Cl)	Weniger als oder gleich 0,02 %	Turbidimetrie
	Sulfat (als SO4)	Weniger als oder gleich 0,02 %	Turbidimetrie
	Ammonium (als NH4)	Weniger als oder gleich 0,02 %	Farbmetrik
	Eisen (als Fe)	Weniger als oder gleich 10 ppm	Atomabsorption (AAS)
Physikalische Eigenschaften	pH-Wert	5.0 – 7.0	10 %ige wässrige Lösung potentiometrisch
	Löslichkeit	~200 g/L (20 Grad), frei löslich in Wasser	Wasserlöslichkeitstest
	Maschenweite (Partikelgröße)	40 Mesh – 80 Mesh (anpassbar)	Siebschüttler-Methode
	Schüttdichte	0,40 – 0,65 g/ml	Volumetrische Methode
Schwermetalle und Schadstoffe	Gesamtschwermetalle	Weniger als oder gleich 10 ppm	Farbmetrik
	Blei (Pb)	Weniger als oder gleich 1,0 ppm	ICP-MS / AAS
	Arsen (As)	Weniger als oder gleich 1,0 ppm	ICP-MS / AAS
	Quecksilber (Hg)	Weniger als oder gleich 0,1 ppm	ICP-MS / AAS
	Cadmium (Cd)	Weniger als oder gleich 1,0 ppm	ICP-MS / AAS
Mikrobiologische Grenzen	Gesamtzahl der Teller	Weniger als oder gleich 1.000 KBE/g	Plate Count Agar
	Insgesamt Hefe und Schimmel	Weniger als oder gleich 100 KBE/g	Sabouraud-Dextrose-Agar
	E. Coli	Negativ	Mikrobielle Identifizierung
	Salmonellen	Negativ	Mikrobielle Identifizierung
	Staphylococcus aureus	Negativ	Mikrobielle Identifizierung
Regulierung und Compliance	Herstellungsmethode	Mikrobielle Fermentation	Nicht-kohlenhydrathaltige Rohstoffe tierischen Ursprungs
	Allergenstatus	Allergenfrei	Entspricht den Lebensmittelallergenvorschriften der FDA/EU
	BSE/TSE-Risiko	BSE/TSE-frei	Erklärung zu nicht-tierischem Ursprung

Fertigungskapazitäten

Jährliche Kapazität
Die jährliche Produktionskapazität beträgt über 5.000 Tonnen.

Fermentationsprozess
Mikrobielle Fermentation unter Verwendung der Kontrolle der Kohlenhydratsubstrat-Biokonversion.

Automatisierung und Steuerung
Verteilte Kontrollsysteme (DCS) überwachen kritische Prozessparameter für die Chargensteuerung.

Verfeinerung und Reinigung
Mehrstufige Kristallisations- und Filtrationssysteme werden zur Reduzierung von Verunreinigungen und zur Kontrolle der Partikelspezifikation eingesetzt.

Qualitätskontrolle und Tests

Analytische Instrumentierung
Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC) wird für Reinheitstests und Prüfungen der Pharmakopöe-Konformität verwendet.

Prüfung auf Verunreinigungen und Schwermetalle
Massenspektrometrie mit induktiv gekoppeltem Plasma (ICP-MS) wird zur Quantifizierung von Schwermetallen im ppm/ppb-Bereich verwendet.

Überwachung der Restlösungsmittel
Mithilfe der Gaschromatographie (GC) werden organische Lösungsmittelrückstände innerhalb festgelegter Grenzen nachgewiesen.

Chargenrückverfolgbarkeit
Die End-{0}bis-Dokumentation von den Rohmaterialien bis zu den fertigen Chargen ermöglicht die Rückverfolgbarkeit der Chargen.

Probenaufbewahrung
Referenzproben werden zur Langzeitstabilitätsbewertung und Chargenvalidierung sicher aufbewahrt.

Verifizierung durch Dritte-
Unabhängige Labore wie SGS oder Eurofins stellen Analysezertifikate (COA) zur Überprüfung zur Verfügung.

Zertifizierungen und Compliance

Kategorie	Zertifizierung / Standard	Compliance-Erklärung
Anlagen- und Qualitätsstandards	cGMP-zertifiziert	Die Herstellung folgt den aktuellen guten Herstellungspraktiken für die Herstellung von Nahrungsbestandteilen.
	ISO 9001/22000	Die Produktionsanlagen entsprechen den internationalen Standards für Qualitäts- und Lebensmittelsicherheitsmanagement.
	HACCP-geprüft	Zur Bewältigung von Kontaminationsrisiken werden kritische Kontrollpunktsysteme zur Gefahrenanalyse implementiert.
Ernährung und Marktzugang	Koscher und Halal	Die Produktionsprozesse erfüllen die relevanten religiösen Ernährungszertifizierungsanforderungen.
	Nicht-GVO-Projekt bestätigt	Rohstoffe sind rückverfolgbar und nachweislich nicht-gentechnisch verändert.
	Vegan-Freundlich	Produktionslinien schließen tierische-Einträge aus.
Sportliche regulatorische Integrität	WADA-konform	Herstellungsprotokolle verringern das Risiko einer Kreuzkontamination-mit verbotenen Substanzen.

FAQ

F: Was ist die Standardverpackungskonfiguration für kommerzielle Bestellungen?

A: Das Material ist in 25-kg-Faserfässern mit doppellagiger Polyethylen-Innenauskleidung verpackt, um das Eindringen von Feuchtigkeit während des Transports zu reduzieren.

F: Was ist die Mindestbestellmenge (MOQ) und die Standardproduktionsvorlaufzeit?

A: Die Standard-Mindestbestellmenge beträgt 500 kg, mit typischen Produktions- und Versandvorlaufzeiten von 14–21 Tagen.

F: Welche Incoterms und Verschiffungshäfen werden hauptsächlich für die internationale Logistik genutzt?

A: Sendungen werden unter FOB-, CFR- oder CIF-Bedingungen über große Häfen wie Shanghai und Qingdao abgewickelt.

F: Wie geht das Werk mit den Risiken des Massenguttransports zu Überseezielen um?

A: Palettensendungen werden mit Industriebändern und Feuchtigkeitsbarrieren-gesichert, unterstützt durch standardmäßige internationale Speditionsverfahren.

F: Ist es möglich, die Maschenweite oder Schüttdichte des Pulvers individuell anzupassen?

A: Partikelgröße und Schüttdichte können durch Mahl- und Verarbeitungsparameter entsprechend den Spezifikationsanforderungen angepasst werden.

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